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前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen:“上市前對安全性問題嚴把關,上市後出現安全性問題的可能性就小”
發布時間:2018年12月29日 浏覽次數:1335 分享至:

      近日,前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen女士應用正董事長袁鈞之邀,至用正醫藥上海總部與PV部門核心成員進行了一次深入交流。

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圖中前排從左到右依次爲:用正董事長袁鈞、Dr. Min Chen、用正PV總監藍釩、用正COO吳更


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Dr. Min Chen 

從事臨床藥師多年,于1987年加入FDA新藥藥物評估與研究辦公室,1990年加入FDA流行病學與監測辦公室,先後擔任副主任和執行主任,負責藥物警戒和臨床安全項目(包括國際交流活動)超過25年。在她的任期內,獲得了許多FDA頒發的獎項,並撰寫了3本專業書籍中的章節和超過22篇科學文獻。


      在交流中,Dr. Min Chen爲用正同事帶來“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主題報告。她從全球監管的角度,回顧了藥物警戒的發展史,並向與會人員概述了美國和歐洲藥物警戒相關法規及指南,上市後的安全監測,風險管理,安全視察和合規。


經驗·對于産品風險周期管理

Min Chen:藥物警戒貫穿于藥物研發的始終,即從藥物的研究設計就開始著手;了解産品的風險始于臨床試驗的早期,臨床前動物試驗的安全性數據可能會提供一些線索;良好的上市後藥物警戒操作對于確保患者的用藥安全很重要;多和藥監局溝通很有必要。


建議·對于藥物警戒危機管理

Min Chen:首先需要有曆史數據。通過對曆史數據的分析,有助于找到解決問題的方案,快速處理危機,進而改善整個PV體系。


感悟·關于藥物警戒(PV)服務

Min Chen:PV服務最重要的是人:人員需要具備豐富的相關專業知識和經驗,才能運用充分的科學依據讓人信服,達成共識,作出最恰當的決定;溝通技巧很重要,包括說和寫,需要有理有據,簡明易懂;同時人員也要富有熱情。


共鳴·藥物警戒的價值

藍釩:藥品全生命周期的安全管理確保病人的用藥安全——確保合適的患者通過正確的用藥途徑使用合適的藥物。


用正醫藥 /  藥物警戒服務

用正提供貫穿産品整個生命周期的

全方位藥物警戒服務。


  • 助力企業PV部門的發展

——咨詢+定制+培訓+稽查 

  • 量身定制企業的PV策略、體系、流程

  • 系統的培訓內容 

  • 適時的稽查,確保企業PV業務的可持續發展


  • 外包服務

  • 個例安全性報告的錄入、編碼、評估、遞交(包括上市前、後)

  • 藥監局返回的批量病例的處理(錄入系統、上報藥監)

  • 海外病例的批量處理 (翻譯+上報)

  • E2B遞交 

  • DSUR、PSUR/PBRER、DSR等彙總報告的撰寫 

  • 制定産品風險最小化計劃 

  • 藥品重點監測 

  • 信號監測 

  • 文獻檢索和AE篩查 

  • 産品再注冊相關藥物警戒文件的准備 

  • 說明書安全性內容的審批

  • 社交互動媒體AE監測 

  • 第三方的PV管理

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