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藥物警戒體系建立,制藥企業勢在必行
發布時間:2019年05月10日 浏覽次數:934 分享至:

 導 言 

“藥物警戒”這個新術語是在20世紀末被提出,不同于藥物不良反應監測工作,藥物警戒將監測轉變爲主動的警戒,以防患于未然。藥物警戒的發展如何?企業如何面對藥物警戒這個新的體系?我們將在下文中一一進行探討。


中國藥物警戒的發展曆程


1974年,法國人提出“pharmocovigilance(PV,即藥物警戒)”的概念;1992年,國際藥物警戒協會成立;2010年,歐盟率先建立系統的藥物警戒制度體系。


我國藥物警戒工作相對起步較晚,2017年6月加入ICH後,中國加快了藥物警戒的發展步伐,藥物警戒也受到國內藥企越來越多的重視。


中國藥物警戒體系發展大致可分爲以下幾個階段


1988-1999年的試點工作爲准備期:1988年國家ADR監測試點工作在中國衛生部的支持下啓動。1989年,衛生部在中國生物制品鑒定所設立了ADR監察中心。此後,我國各省、自治區、直轄市相繼成立藥品不良反應監測中心。1998年《藥品生産質量管理規範》中提出了制藥企業應設立投訴與ADR報告制度。


1999-2004爲初步發展期:1999年,國家藥監局與衛生部組織制定並發布了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》,對ADR監測工作的具體內容做了詳細規定,這標志著我國藥品不良反應報告制度實施的開始;同年國家藥品不良反應監測中心(前身爲原衛生部ADR監察中心)成立;2001年修訂的《藥品管理法》中,明確規定我國實行藥品不良反應報告制度;2002年《醫療機構藥事管理暫行規定》頒布,2003年《藥物臨床試驗質量管理規範》開始實施,推動了藥物ADR預警機制的建立。


2004-2011爲快速發展期:2004年3月,衛生部和國家食品藥品監督管理局(SFDA)聯合發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,加大了ADR監管力度,要求制藥廠家、藥品流通者和衛生組織必須對所有的不良反應進行監測和報告。截至2004年底,我國各省、自治區、直轄市均成立了藥品不良反應監測中心,這提示我國藥品不良反應監測組織體系框架初步形成。


2011年之後爲穩步發展期:隨著2011年新修訂《藥品不良反應報告和監測辦法》的實施,我國藥物警戒體系進入穩步發展期。


2015年-2018年短短三年內,中國連續發布各項法律、法規和指導文件,特別是2017年6月中國藥監機構加入ICH後,置身于全球格局中制藥企業的全面競爭,必須積極參與國際化規則的學習和制定,進而不斷提升國內制藥行業的創新能力和國際競爭力。中國加快實施ICH以及正式發布的各項指導原則,藥物警戒受到越來越多的重視,根據現行法規的規定,藥物警戒體系的建立已經是醫藥企業不可不做的事情。

表1:2015年-2018年中國發布的法律/法規/指導文件


制藥企業開展藥物警戒工作面臨的挑戰


現階段很多企業正在開展藥物警戒的工作,但因爲藥物警戒體系發展較晚,企業在工作中面臨諸多難題:

  • 企業整體藥物警戒意識不足,需要提高藥物警戒意識,由專職人員負責,成立專門的團隊;

  • 國內藥物警戒相關的人才較爲缺乏,藥物警戒員工都需要進行相關專業培訓;

  • 藥物警戒體系建設滯後,很多流于形式、操作性較差;內部協調溝通存在問題,企業需要完善內部藥物警戒的工作流程,盡量做到科學合理。

 

企業需要建設藥物警戒體系,很多藥物警戒相關職位開放,但行業中有豐富PV經驗的人不多,有全球PV經驗的人才更爲稀缺,許多企業存在職位空缺,人才不好找的境況。另外,操作流程(SOP)是一個大工程,需要定期維護、更新。對于企業來說,藥物警戒是一場持久戰。


制藥企業如何打造自己的藥物警戒體系


一、逐步搭建自己的藥物警戒體系

  • 設立專門機構開展藥品不良反應報告和監測工作,有明確的工作職責,包括制定藥品不良反應報告和監測制度並監督實施。

  • 引進優秀藥物警戒額人才,配備專職人員開展藥品不良反應報告好監測工作,工作人員要具備有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業背景。定期組織相關專業培訓,具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

  • 建立質量管理體系,定期完善SOP,嚴格進行文件管理,合規性的定期自查。

  • 應嚴格規範數據的收據頻率、收集的範圍、收集的方式、信息的傳遞途徑和要求。熟悉運用各類系統對數據進行處理。

 

二、個人/企業對PV法律法規相關政策的正確解讀

正確解讀美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA的相關政策,了解FDA、EMA和NMPA在定義MAH的藥物警戒報告職責的不同,全面理解當地PV相關的法律法規對于制定本公司PV工作計劃、程序和流程的重要性。 


三、尋求外包

由于制藥企業自身PV經驗的不足,很多企業選擇外包,挑選一家信譽良好、專業合格、且具備豐富經驗的CRO公司就顯得至關重要。CRO公司必須對該企業及其産品足夠了解,有豐富的行業經驗,有完善的質量管理體系和SOP,系統應用優勢,豐富的人員培訓經驗,對國內外法規及PV知識的了解,良好的服務態度,重視項目進度,能有效溝通,及時解決各類問題。


用正醫藥助力制藥企業藥物警戒工作的可持續發展


用正醫藥爲制藥企業提供貫穿産品整個生命周期的全方位藥物警戒服務,提出“咨詢+定制+培訓+稽查”的服務模式,助力制藥企業藥物警戒工作的可持續發展。


藥物警戒團隊的中高管理層曾任知名跨國制藥企業經理級別以上職位,且PV從業經驗都在9年以上。用正醫藥擁有靈活的PV數據庫配置,根據不同客戶的需求,配置數據庫及提供系統支持。通過優化處理流程,提升工作效率,降低人工成本。


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